内容 > 临床药物试验（GCP）
严重不良事件报告表（SAE） 2024-10-21
新药临床研究批准文号：（请填写药物临床试验批号 ） 编号：(由申办方协助填写) 阅读：260 次
安全性事件审查申请表 2024-10-21
判断依据 例：根据研究者手册判断或已上市药品说明书等文件判断。 阅读：250 次
招募丨此项药物临床试验正在招募原发性高血压受试者
招募丨此项药物临床试验正在招募原发性高血压受试者 阅读：1623 次
结题报告 2024-10-21
•合同研究总例数：•入组例数：•完成例数：•脱落例数： 阅读：2137 次
暂停/终止研究报告 2024-10-21
•合同研究总例数：•入组例数：•完成例数：•脱落例数：•本中心严重不良事件例数：•已报告的严重不良事件例数：•已报告严重不良事件判定为SUSAR例数： 阅读：1485 次
方案偏离报告 2024-10-21
纳入不符合纳入标准的受试者：口 否，口 是:（受试者药物编号）•研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：口 否，口 是:•给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口 否，口 是:•给予受试者方案禁用的合并用药：口 否，口 是: 阅读：2076 次
研究进展报告 2024-10-21
•合同研究总例数：•入组例数：•完成例数：•脱落例数：•本中心严重不良事件例数：•已报告的严重不良事件例数：•已报告严重不良事件判定为SUSAR例数： 阅读：1775 次
复审审查申请表 2024-10-21
修正情况•完全按伦理审查意见修改的部分•参考伦理审查意见修改的部分，如无请填写“无”•没有修改，对伦理审查意见的说明 阅读：1879 次
修正案审查申请表 2024-10-21
修正的文件目录（具体内容及修订说明可递交附件表格） 阅读：1946 次
药物临床试验初始审查申请表 2024-10-21
1.CFDA临床试验批件/临床试验通知书（批件号）2.药物临床试验伦理初始审查申请表3.临床试验立项通知书（机构颁发）4.CRO的资质证明和委托书5.申办方资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书） 阅读：1749 次
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