项目名称 | |||||
申办单位 | |||||
方案版本号 | 方案版本日期 | ||||
知情同意书版本号 | 知情同意书版本日期 | ||||
伦理审查意见号 | 主要研究者 | ||||
伦理审查意见有效期 | |||||
一、受试者信息 ·合同研究总例数： ·入组例数： ·完成例数： ·脱落例数： ·本中心严重不良事件例数： ·已报告的严重不良事件例数： ·已报告严重不良事件判定为SUSAR例数： | |||||
二、研究进展情况 ·研究阶段：口 研究尚未启动，口 正在招募受试者（尚未入组），口 正在实施研究， 口 受试者的试验干预已经完成，口 后期数据处理阶段 ·研究过程中，临床试验方案、知情同意书等文件是否有变更，上述变更在实施前是否递交伦理委员会审查并获得批准：口 不适用，口 是，口 否 ·安全性事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：口 不适用，口 是，口 否 ·是否存在可疑且非预期的严重不良事件：口 不适用，口 是，口 否 ·报告的安全性事件是否影响研究的风险与受益：口 不适用，口 是，口 否 ·研究风险是否超过预期：口 是，口 否 ·是否存在影响研究进行的情况：口 否，口 是→请说明： ·是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口 否，口 是→请说明： ·研究中是否存在影响受试者权益的问题：口 否，口 是→请说明： | |||||
三、是否申请延长伦理审查批件/意见的有效期：口 是，口 否 | |||||
申请人签字 | 日期 | ||||
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