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招募丨此项药物临床试验正在招募原发性高血压受试者
招募丨此项药物临床试验正在招募原发性高血压受试者 阅读:687 次
结题报告
•合同研究总例数:•入组例数:•完成例数:•脱落例数: 阅读:1175 次
暂停/终止研究报告
•合同研究总例数:•入组例数:•完成例数:•脱落例数:•本中心严重不良事件例数:•已报告的严重不良事件例数:•已报告严重不良事件判定为SUSAR例数: 阅读:1003 次
方案偏离报告
纳入不符合纳入标准的受试者:口 否,口 是:(受试者药物编号)•研究过程中,符合提前终止研究标准而没有让受试者退出:口 否,口 是:•给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:口 否,口 是:•给予受试者方案禁用的合并用药:口 否,口 是: 阅读:1077 次
研究进展报告
•合同研究总例数:•入组例数:•完成例数:•脱落例数:•本中心严重不良事件例数:•已报告的严重不良事件例数:•已报告严重不良事件判定为SUSAR例数: 阅读:974 次
复审审查申请表
修正情况•完全按伦理审查意见修改的部分•参考伦理审查意见修改的部分,如无请填写“无”•没有修改,对伦理审查意见的说明 阅读:1158 次
修正案审查申请表
修正的文件目录(具体内容及修订说明可递交附件表格) 阅读:996 次
药物临床试验初始审查申请表
1.CFDA临床试验批件/临床试验通知书(批件号)2.药物临床试验伦理初始审查申请表3.临床试验立项通知书(机构颁发)4.CRO的资质证明和委托书5.申办方资质证明(营业执照,药物生产许可证,GMP证书) 阅读:1107 次
医疗器械临床试验质量管理规范
附件医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯 阅读:970 次
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、适用范围体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊 阅读:1044 次
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