内容 > 临床药物试验（GCP）
结题报告
•合同研究总例数：•入组例数：•完成例数：•脱落例数： 阅读：471 次
暂停/终止研究报告
•合同研究总例数：•入组例数：•完成例数：•脱落例数：•本中心严重不良事件例数：•已报告的严重不良事件例数：•已报告严重不良事件判定为SUSAR例数： 阅读：452 次
方案偏离报告
纳入不符合纳入标准的受试者：口 否，口 是:（受试者药物编号）•研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：口 否，口 是:•给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口 否，口 是:•给予受试者方案禁用的合并用药：口 否，口 是: 阅读：463 次
研究进展报告
•合同研究总例数：•入组例数：•完成例数：•脱落例数：•本中心严重不良事件例数：•已报告的严重不良事件例数：•已报告严重不良事件判定为SUSAR例数： 阅读：453 次
复审审查申请表
修正情况•完全按伦理审查意见修改的部分•参考伦理审查意见修改的部分，如无请填写“无”•没有修改，对伦理审查意见的说明 阅读：654 次
修正案审查申请表
修正的文件目录（具体内容及修订说明可递交附件表格） 阅读：443 次
药物临床试验初始审查申请表
1.CFDA临床试验批件/临床试验通知书（批件号）2.药物临床试验伦理初始审查申请表3.临床试验立项通知书（机构颁发）4.CRO的资质证明和委托书5.申办方资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书） 阅读：455 次
医疗器械临床试验质量管理规范
附件医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯 阅读：450 次
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、适用范围体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊 阅读：464 次
医疗器械体外诊断试剂临床试验基本文件目录
6.医疗器械体外诊断试剂临床试验基本文件目录.doc 阅读：464 次
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