项目名称 | ||||
申办单位 | ||||
方案版本号 | 方案版本日期 | |||
知情同意书版本号 | 知情同意书版本日期 | |||
伦理审查意见号 | 主要研究者 | |||
一、违背方案的情况 ·纳入不符合纳入标准的受试者：口 否，口 是:（受试者药物编号） ·研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：口 否，口 是: ·给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口 否，口 是: ·给予受试者方案禁用的合并用药：口 否，口 是: ·任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：口 否，口 是 ·持续偏离方案（同一事件发生三次以上）：口 否，口 是 ·研究者不配合监察/稽查：口 否，口 是 ·对违规事件不予纠正：口 否，口 是 ·违背方案事件的描述： | ||||
三、违背方案的影响 ·是否影响受试者的安全：口 是，口 否 ·是否影响受试者的权益：口 是，口 否 ·是否给受试者带来不必要的风险：口 是，口 否 ·是否侵犯了受试者的知情权：口 是，口 否 ·是否对违背方案采取了合适的处理措施：口 是，口 否，口 不适用→说明理由： | ||||
四、建议采取或已采取的改正措施 | ||||
申请人签字： | 日期： | |||
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