方案偏离报告 2024-10-21



全院 > 临床药物试验（GCP）   阅读：2758 次

项目名称


申办单位


方案版本号


方案版本日期


知情同意书版本号


知情同意书版本日期


伦理审查意见号


主要研究者


一、违背方案的情况

·纳入不符合纳入标准的受试者：口 否，口 是:（受试者药物编号）

·研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：口 否，口 是:

·给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口 否，口 是:

·给予受试者方案禁用的合并用药：口 否，口 是:

·任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：口 否，口 是

·持续偏离方案（同一事件发生三次以上）：口 否，口 是

·研究者不配合监察/稽查：口 否，口 是

·对违规事件不予纠正：口 否，口 是

·违背方案事件的描述：

三、违背方案的影响

·是否影响受试者的安全：口 是，口 否

·是否影响受试者的权益：口 是，口 否

·是否给受试者带来不必要的风险：口 是，口 否

·是否侵犯了受试者的知情权：口 是，口 否

·是否对违背方案采取了合适的处理措施：口 是，口 否，口 不适用→说明理由：

四、建议采取或已采取的改正措施

申请人签字：

日期：



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