项目名称 | ||||
申办单位 | ||||
方案版本号 | 方案版本日期 | |||
知情同意书版本号 | 知情同意书版本日期 | |||
伦理审查意见号 | 主要研究者 | |||
一、一般信息 ·研究开始日期： ·研究暂停/终止日期: | ||||
二、受试者信息 ·合同研究总例数： ·入组例数： ·完成例数： ·脱落例数： ·本中心严重不良事件例数： ·已报告的严重不良事件例数： ·已报告严重不良事件判定为SUSAR例数： | ||||
三、暂停/终止研究的原因 | ||||
四、有序终止研究的程序 ·是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：口 不适用，口 是，口 否→请说明： ·受试者的安全与权益是否得到保证：口 不适用，口 是，口 否→请说明： ·在研受试者是否提前终止研究：口 不适用，口 是，口 否→请说明： ·提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：口 不适用，口 转入常规医疗，口 有针对性的安排随访检查与后续治疗→请说明： | ||||
申请人签字: | 日期: | |||
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