项目名称 | ||||
申办单位 | ||||
方案版本号 | 方案版本日期 | |||
知情同意书版本号 | 知情同意书版本日期 | |||
伦理审查意见号 | 主要研究者 | |||
报告类别：口首次报告 口随访报告（第 次） 口总结报告 医学术语（诊断）： | ||||
二、与试验用药品的关系 □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 □无法判定 | ||||
三、判断依据 例：根据研究者手册判断或已上市药品说明书等文件判断。 | ||||
四、对研究的影响 ·是否增加受试者风险： 口 是 口 否 口 不适用 ·受试者的医疗保护措施是否合理： 口 是 口 否 口 不适用 ·是否增加试验的风险： 口 是 口 否 口 不适用 ·是否需要修改方案： 口 是 口 否 口 不适用 ·是否需要修改知情同意书： 口 是 口 否 口 不适用 ·是否有必要重新获取知情同意： 口 是 口 否 口 不适用 | ||||
申请人签字: | 日期: | |||
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