新药临床研究批准文号：（请填写药物临床试验批号 ）编号：(由申办方协助填写)
报告类型：（打钩） | □首次报告□随访报告□总结报告 | 报告时间： 年月 日 | ||||||||
医疗机构及专业名称 | 请填“XX医院XX科” | 电话：PI所在科室电话 | ||||||||
申报单位名称 | 请填写“申办者名称” | 电话：申办者联系电话 | ||||||||
试验用药品名称 (根据临床试验批件内容填写) | 中文名称： 试验药物全名 | |||||||||
英文名称： 试验药物英文全名 | ||||||||||
| 分类：□中药 □化学药 □治疗用生物制品□预防用生物制品 □其它 注册分类：第 类 剂型: | |||||||||
临床研究分类 | □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证 | 临床试验适应症：方案规定的受试适应症 | ||||||||
受试者基本情况 | 姓名拼音缩写: |
| 性别: □男 □女 | 身高(cm): cm | 体重(Kg)：Kg | |||||
 1. 疾病：__________ 治疗药物：___________ 用法用量：__________ 2. 疾病：_________ 治疗药物：____________ 用法用量：___________ 3. 疾病：__________ 治疗药物：___________ 用法用量：___________ | ||||||||||
SAE的医学术语(诊断) | 可填1个临床诊断,非症状,体征的描述( 常见不良反应事件评价标准 (CTCAE) 4.0版) | |||||||||
SAE情况(相应项目打钩) | □死亡 _________年_______月_______日 □导致住院□延长住院时间 □伤残 □功能障碍 □导致先天畸形 □危及生命 □其它______ | |||||||||
SAE发生时间：____年____月____日 （发生SAE的具体时间） | 研究者获知SAE时间：_____年____月____日 (研究者被告知或者发现SAE的时间,可晚于SAE发生时间) | |||||||||
对试验用药采取的措施 | □继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物 | |||||||||
SAE转归 | □症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续 | |||||||||
SAE与试验药的关系 （请尽能根据临床所掌握证据,判断相关性） | □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 □无法判定 （相关性的判断最好由主要研究者或者协助研究者完成） | |||||||||
SAE报道情况 | 国内：□有 □无 □不详； 国外：□有 □无 □不详 (研究者据研究者手册和既往研究经验进行填写) | |||||||||
SAE发生及处理的详细情况：参考模板 首次报告中应包含但不限于以下信息， 1. 受试者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号), 受试者诊断和既往重要病史或合并疾病 2. 入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间 3. 发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗情况。 4. 确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等 5. 研究者判断该SAE与研究用药或方法的关性 6. 其他 随访\总结报告中应包含但不限于以下信息， 1. 受试者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），受试者诊断 2. 自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况 3. 再次评价该SAE与试验用药或方法相关性 4. 明确是否恢复临床试验或退出试验 5. 其他 | ||||||||||
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