内容 > 临床药物试验（GCP）
医疗器械体外诊断试剂临床试验基本文件目录
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医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
5.医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本.doc 阅读量：3724
体外诊断试剂临床试验报告范本
附件4体外诊断试剂临床试验报告范本报告编号/版本号：×××临床试验报告试验体外诊断试剂名称：临床试验使用的包装规格：临床试验组长单位：协调研究者：临床试验开始时间：临床试验 阅读量：4002
体外诊断试剂临床试验方案范本
附件3体外诊断试剂临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验体外诊断试剂名称：方案版本号和日期：临床试验组长单位：协调研究者：申办者：填写说明1.申办者应当根据试验目的 阅读量：4048
医疗器械临床试验方案范本
附件1医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验医疗器械名称：型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□方案版本号和日期：临床试验机构：主要研究者： 阅读量：4238
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下 阅读量：3931
《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景　　我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。　　与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体 阅读量：3626
注射用重组人甲状旁腺素临床招募
吉林国文医院正在参加一项《药物名称：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）》，治疗绝经后妇女骨质疏松症的的一项多中心的临床研究。此项药物已获得国家食品药品监督管理局（批件号：2007L0 阅读量：3371
临床试验研究成员名单及分工表
一、项目基本信息项目名称主要负责人承担科室二、研究团队信息姓名职务有/无GCP证书主要研究者有研究医生、秘书有研究医生、秘书有研究医生、资料员有研究医生有研究医生有 阅读量：3452
药物临床试验伦理初始审查送审流程
药物临床试验伦理初始审查申请指南一﹑药物临床试验初次审查时应提交的纸质版材料清单如下：1.国家药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件”或“临床试验通知书”2.药物 阅读量：4129
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