内容 > 临床药物试验（GCP）
医疗器械临床试验质量管理规范
附件医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯 阅读：1423 次
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、适用范围体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊 阅读：1538 次
医疗器械体外诊断试剂临床试验基本文件目录
6.医疗器械体外诊断试剂临床试验基本文件目录.doc 阅读：1476 次
医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
5.医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本.doc 阅读：1175 次
体外诊断试剂临床试验报告范本
附件4 体外诊断试剂临床试验报告范本报告编号/版本号：×××临床试验报告试验体外诊断试剂名称：临床试验使用的包装规格：临床试验组长单位：协调研究者：临床试验开始时间：临床试验 阅读：1221 次
体外诊断试剂临床试验方案范本
附件3体外诊断试剂临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验体外诊断试剂名称：方案版本号和日期：临床试验组长单位：协调研究者：申办者： 填写说明1.申办者应当根据试验目的 阅读：1268 次
医疗器械临床试验方案范本
附件1医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验医疗器械名称：型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□方案版本号和日期：临床试验机构：主要研究者： 阅读：1292 次
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下 阅读：1195 次
《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景　　我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。　　与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体 阅读：1309 次
招募│吉林国文医院药物临床试验招募血液透析患者
吉林国文医院正在进行的一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照评价枸橼酸铁胶囊用于接受血液透析的慢性肾脏病患者高磷血症治疗的有效性和安全性研究。该研究已经获得国 阅读：1420 次
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