药物临床试验伦理初始审查送审流程

药物临床试验伦理初始审查申请指南

一﹑药物临床试验初次审查时应提交的纸质版材料清单如下：

1. 国家药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件”或“临床试验通知书”

2. 药物临床试验伦理初始审查申请表

3. 临床试验立项通知书（机构颁发）

4. CRO的资质证明和委托书，如果有

5. 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证，GMP证书）

6. 临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和主要研究者签字）

7. 知情同意书（注明版本号和日期）

8. 病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）

9. 研究病历（如果有，注明版本号和日期）

10. 研究者手册（IB）（注明版本号和日期）

11. 药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）

12. 招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有

13. 主要研究者简历（含GCP证书复印件）

14. 研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）

15. 其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明

16. 保险证明（如果有）

17. 其他需要审查的资料，如受试者日记卡

备注：1.提供全套资料贰份，加盖公章及骑缝章。使用两孔文件夹装订，附隔页纸。

2.另附方案、知情同意书、受试者日记卡（如有）和招募受试者的材料（如有）一式12份。使用拉杆夹装订，附隔页纸。

二、电子版备案材料包括：

1.所有纸质材料的电子版

2.付费凭证（可以是付费截图）

3.汇报使用幻灯片

汇报幻灯片求如下：

1.简述项目概况：方案简述（试验目的）、试验方案设计、涉及伦理方面的相关内容（如试验取材：血液样本、组织样本等）的介绍；

2.伦理问题介绍：受试者入选及排除标准，受试者的受益与风险、风险的防范措施等；

3.幻灯内容要求简明扼要，汇报人概括叙述相关内容；

4.严格控制答辩时间，不超过5分钟。

备注：以上电子版资料需要在报送纸质版材料的时候一同提交。

三﹑初始审查主要研究者必须亲自到会汇报。

四、审查费用

伦理委员会会议审查费用3180元（含税），在递交伦理申请前，汇入以下账户：

公司名称：吉林国文医院有限公司

账 号：0710443011015200005359

开户行：吉林九台农村商业银行公主岭支行

备注：1. 付费时，请注明×××项目伦理费。

五、相关要求

1、试验过程中如遇方案或知情同意书等伦理批准文件修正，请填写“修正案审查申请表”，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可实施。

2、按规定的定期跟踪审查频率，请在审查日期前1月递交“研究进展报”。

3、本机构发生严重不良反应时，请于24小时内报告，同时报送“严重不良事件报告表”，要求有相应的随访及总结报告，充分了解受试者的转归情况，如涉及与研究相关的损害，受试者后续的赔偿等情况也要形成书面文件，及时报告伦理委员会审查/备案。

4、试验终止时，请及时通知伦理委员会，填写“暂停/终止审查研究报告”，递交相关材料。

5、试验结束时要求报告本机构完成例数，严重不良反应发生例数、原因以及处理结果，填写“结题报告”。

6、及时报告其他伦理委员会的重要决定。

六、审查会议安排

办公室将于会前一周电话通知主要研究者到会汇报，若主要研究者无法到会，将顺延至下一次会议，本次会议则顺序顶上下一个项目。

七、审查决定通知

1. 秘书组根据伦理委员会会议所做决议为讨论通过的研究方案撰写审批意见。

2. 审批意见的内容应包括：对研究者资质、人员配备及条件、试验方案、知情同意书及受试者权益保护等的评价，并附审查文件清单和跟踪审查期限。

3. 主任委员签名和日期。

4. 盖伦理委员会专用章。

5. 决定文件原件存档于伦理委员会，并及时传达给研究者。

6. 上述事宜应该在会议结束后5个工作日内完成。