吉林国文医院药物临床试验项目 运行流程

※凡是拜访机构办公室主任，请提前与机构办秘书沟通。

一、项目接洽

申办方或CRO或SMO首先与机构办或科室主任沟通项目承接事宜均可，建议首先与机构办进行沟通。

二、项目受理

申办方协助专业组填写《临床试验申请表》，申请表可以在医院官网下载，根据“药物临床试验项目资料递交清单”向机构办公室递交资料。机构办公室秘书接收并进行形式审查，机构邮箱为jlgwyygcp@hq.gwmc.cn，首先发送电子版文件到机构邮箱。机构办秘书确认没有问题后，会微信或邮件回复。请将纸质版文件一套送到或邮寄到：吉林省四平市公主岭市国文大街2388号，吉林国文医院 分子诊疗中心3楼309办公室 高松 18843480361。纸质版文件到位后，机构办秘书给予项目受理。

备注：

建议在与机构及专业组充分沟通，确认可以承接项目时，机构纸质版文件1套和伦理纸质版文件2套可以一同邮寄，节省时间。

装订要求：

黑色两孔快劳夹配隔页纸，请不要用11孔袋装资料，资料直接打两孔装订，首页添加目录，受理资料及伦理资料请额外准备2个蓝色文档盒（7.5cm）和2包11孔袋。

三、项目立项

机构办与专业组主要研究者沟通项目开展可行性，可以开展的项目，由机构办秘书填写《临床试验立项通知书》，并微信或邮件通知申办方/CRO，申办方/CRO支付3180元（含税）立项费，机构办秘书收到汇款回执后，通知专业组领取《临床试验立项通知书》。《临床试验立项通知书》用于伦理资料递交。

四、伦理上会

申办方/CRO按照伦理要求准备上会资料，伦理申请表可以在医院官网下载，伦理会审费用为3180元（含税）。伦理资料要求在伦理会前7天递交到伦理办公室。请先将电子版资料发给伦理秘书，伦理办公室电话：0434-6952614，伦理秘书王钟艺：18343441121，邮箱jlgwyyll@hq.gwmc.cn,并与伦理秘书确认好资料的齐全并符合要求，否则无法上会。伦理会上由PI汇报，请申办方/CRO将伦理汇报PPT及时发给PI熟悉（必要时可以先给PI讲一下PPT重点）。伦理批件一般在5个工作日内完成。

※伦理递交信：伦理委员会名称“吉林国文医院临床试验伦理委员会”

五、协议签署

1、项目费用包括：检验检查费、研究者劳务费、机构管理费、资料管理费、受试者补助费，其中机构管理费（公式:（检验检查费+研究者劳务费+资料管理费+受试者补助费+其他费用）*0.2/0.8）为不低于总费用的20%，具体费用与机构办主任沟通确认定稿。资料管理费为5000元，保存5年。税点为6%。

2、协议签署建议应用本院协议模板，可以加快审批流程。本院协议模板参考广东省药学会《药物临床试验技术服务合同专家共识》。合同模板可以在医院官网下载，建议提前与机构办确认协议费用事宜，加快协议流程。

六、关于SMO选择

我院有合作的4家优选SMO公司，名单如下：

1）（医渡云）北京技术有限公司

2）北京奕华医院管理有限公司

3）西斯比亚（北京）医药技术研究有限责任公司

4）比逊（广州）医疗科技有限公司

建议申办者/CRO选择我院优选SMO公司，如申办者/CRO坚持使用自己的CRC，该CRC需满足驻地在我院工作、有相应项目经验并通过机构面试。机构与申办者\CRO、SMO签署三方协议，三方协议模板可以在医院官网下载。

七、启动前准备

1、项目启动前需要项目协议首款到账、项目药物达到机构中心药房、项目所需物资到达专业组，如涉及遗传办还需完成遗传办备案工作。

2、项目首款付款后请将付款回执及开票信息一同发给机构办邮箱jlgwyygcp@hq.gwmc.cn，汇款回执备注要求为：XXX科室+项目方案编号+XXX费用；

3、项目药物请在协议签署后冷链邮寄到吉林省公主岭市国文大街2388号，吉林国文医院分子诊疗中心3楼305中心药房，邢月（电话：13166907112），如项目提供保存药物的冰箱，邮寄地址及收货人相同，邮寄冰箱请附带检测温湿度所需的温湿度计，常温药物请准备常温药柜或常温冰箱。

4、项目物资邮寄前请提前与PI或机构办秘书沟通，确认接收人，杜绝不沟通即发来相关物资（特别是大件物资），物资包括但不限于项目所需各类表格、文件、提醒卡、办公用品、资料柜、打印机、生物样本保存冰箱等，项目视情况提供即可。

八、项目启动

1、预约启动时间，请在协议签署完成后尽快与机构办秘书联系，启动前准备完成后即可确定启动时间，启动会前机构质控员会与项目CRA沟通确认项目质控要点等事项，制定机构质控培训PPT，请项目CRA确认好项目每一条入排标准及项目重点事项。

2、启动会中由PI讲方案，包括但不限于入排标准、合并用药、不良事件、试验期限、重点事项、研究者手册解读（重点）等。

3、申办方代表讲解项目规定与要求，包括但不限于监查计划、监查要求、解读入排选、原始资料定义、项目规定、各种表格文件的填写规范、问卷量表的培训等。

4、机构质控员讲解机构质控要求及机构质控要点，包括但不限于质控节点、质控前需要准备好的文件、发现问题后的整改流程、严重问题的处罚方案、质控的重点事项等。

如需远程启动按以下流程进行

1）监查员与机构办沟通确认远程启动的必要性，原则上如可以进行中心现场启动，应进行中心现场启动；

2）确认远程启动后，监查员按照参研团队名单，及时收集参研人员信息，用于发送启动会会议日程及注意事项，包括但不限于远程会议召开的日期及时间段、签到方式、参会方式、会议工具名称、获取途径、使用的软件环境要求（参会者的网络或通讯环境）、使用方法、会前测试调试的安排等，应向所有远程参会人员明确连线参会时所处环境的要求。

3）对于涉及药物配置、生物样本处理、量表评分等操作，可以提前录制视频，在启动会上播放，有助于研究团队理解实施步骤及后续回顾学习。

4）远程启动会前应对远程会议工具提前调试，保证其正常运行。针对远程会议工具的使用方法，如果参会人员具备既往的使用经验，可以简单告知提醒。对于首次使用的参会人员，应提供会议工具操作培训材料。如需要，应准备备选远程会议工具或方案，并同期完成调试相关工作。

5）监查员在启动会前确定会议主持人、议题主讲人、会议记录人、视频录制及截图人、问题解答人、技术指导人、做好线上会议的支持与管控工作。

6）会议开始前5分钟，监查员应提醒未参会人员参会，注意确认并核实参会人员身份，协助修改备注姓名，便于会议中的沟通交流。

7）远程启动会时，因需操作会议系统可由申办方/CRO负责人主持，同时开启远程会议工具音频/视频录制功能，同步记录会议全过程。主持人应能熟练操作会议系统，包括视频、音频及文字交流信息的记录、邀请和移出参会人员、做好在线人员的数量及状况监控，应采取措施确保外部用户无法主动接入会场。

8）远程线上启动会提问与讨论阶段，主持人应引导有序发表意见，特别注意连线未主动发言的参会人员逐一确认，以引导讨论或得到没有进一步意见的确认回答。避免可能发生的通讯故障或其他原因导致参会人员中途离线未被发觉。

9）远程线上会议结束后，监查员应负责做好会议文件材料整理，留存培训资料、启动会会议议程、会议记录、会议过程录音/录像资料、参会人员名单、其他会议相关文件，如视频讨论照片、截图图片等。

10）远程启动会会中议程参照中心现场启动议程。

5、微信考核环节，共20题（入排选标准、合并用药、不良事件、免费检查单开具、文件填写规范、领药流程等），项目CRA需配合机构办出具考核试题。

九、关于发票

请在递交各种汇款回执时一同递交开票信息。如需开专票请在邮件中写明。

十、关于结题前质控

项目结题前需要完成机构质控工作，请提前一周与机构质控员刘迪（电话15754346718）预约质控时间，项目CRC需要配合整理好项目资料，并递交到机构办公室，质控期间需配合机构质控员解释相关质疑问题。质控报告完成后，CRA需再次核实质控出的问题，并对相关问题进行协助整改与说明。

十一、关于分中心表

机构分中心小结表模板请在官网下载，PI签字处需要PI对本试验进行评价。

十二、关于资料归档

归档目录可以参考《药物临床试验必备文件保存指导原则》文件目录，文件多出部分顺序存放。文件形式要求为蓝色文档盒（厚度按照实际情况准备，或分盒存放）。