项目名称 | ||||
申办单位 | ||||
方案版本号 | （填写修正后的 | 方案版本日期 | ||
知情同意书版本号 | 版本号/版本日期） | 知情同意书版本日期 | ||
伦理审查意见号 | 主要研究者 | |||
一般信息（所需标注处，使用S进行标记） 提出修正者：口申办方，口研究中心，口主要研究者 修正类别：口研究设计，口研究步骤，口受试者例数，口纳入排除标准，口干预措施， 口知情同意书，口招募材料，口其他： 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改：口是，口否，口不适用 | ||||
修正的文件目录（具体内容及修订说明可递交附件表格） 1. 2. | ||||
项目情况 1.试验项目是否启动：口是（启动时间：XXXX年XX月XX日） 口否 2.是否有在组受试者：口是（在组例数：XX例） 口否 3.（需补充的其他情况） | ||||
修正案对研究的影响（所需标注处，使用S进行标记） ·修正案是否增加研究的预期风险： 口 是口 否 ·修正案是否降低受试者预期收益： 口 是口 否 ·修正案是否涉及弱势群体： 口 是口 否 ·修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费： 口 是口 否 ·如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：口 是口 否口 不适用 ·修正案是否需要同时修改知情同意书： 口 是口 否口 不适用 ·修正的知情同意书是否符合完全告知的原则 ： 口 是口 否口 不适用 ·知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意： 口 是口 否口 不适用 | ||||
申请人签字： | 日期： | |||
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