项目名称 | ||||
临床试验批件 /临床试验通知书 | 剂型 | |||
类别 | □化学药 □中药/天然药物 □生物制品 | 第 类 | ||
试验分期 | □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 ￡临床验证 □国际多中心 □科研 □其它 | |||
申办方 | ||||
组长单位 | ||||
CRO（如有） | ||||
本中心专业组 | 主要研究者 | |||
招募人数 | 本中心招募人数/受试者总人数 | |||
递交资料 | 1. CFDA临床试验批件/临床试验通知书（批件号） 2. 药物临床试验伦理初始审查申请表 3. 临床试验立项通知书（机构颁发） 4. CRO的资质证明和委托书 5. 申办方资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书） 6. 临床研究方案（注明版本号/日期） 7. 知情同意书（注明版本号/日期） 8. 病例报告表（注明版本号/日期） 9. 研究者手册（注明版本号/日期） 10. 药检报告（药品名称、批号、有效期） 11. 招募受试者的材料（注明版本号/日期） 12. 主要研究者履历，GCP证书 13. 其他参研单位主要研究者名单 14. 组长单位批件 15. 保险证明（保单号） 16. 其他审查资料 | |||
主要研究者签名： | 日期： | |||
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