吉林国文医院药物临床试验机构简介

2019年10月31日国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定检查的公告（第5号）（2019年第86号），我院成为东北三省首家获得认证的民营三级综合医院国家药物临床试验机构。

2020年8月4日我院药物临床试验机构完成备案工作，目前已经完成8个专业，19名主要研究者的备案工作。

备案的专业有：肾病学科、肿瘤科、麻醉科、内分泌科、心血管内科、神经内科、妇科、普通外科（胃肠、肝胆、乳腺）。

我院目前开设38个病区，目日均住院病人1500人以上，其中肿瘤患者日均达到800人以上。床位使用率103%。医院门急诊量日均1200人，年门急诊量42万人次，出入院病人4.5万人次。年手术量9500例，其中肿瘤手术3650例。

特色专业介绍：

肿瘤科 我院肿瘤科为重点临床科室。2016年12月我院成为吉林省红十字肿瘤救助定点医院，救助群体为吉林省内的肿瘤患者，救助病种范围包括妇科肿瘤、胸部肿瘤、消化道肿瘤、头颈肿瘤、泌尿系肿瘤等，其中乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、胃癌、肺癌、肝癌、胰腺癌、喉癌、结肠癌、直肠癌等四十多个病种全程救助，有省红十字的支持，在肿瘤专业药物临床试验方面，我们有技术也有充足的病源，去完成更多的临床试验项目，造福更多的肿瘤患者。

2021年机构全年受理肿瘤项目28项，其中多数项目入组全国排名前列。依托我院充足的肿瘤病源，肿瘤专业仍处于上升阶段。

内分泌科 我院内分泌科可开展糖尿病、糖尿病足、低血糖昏迷等内分泌系统急慢病的治疗工作。自内分泌科通过国家局GCP认证，科室共承接临床试验项目7项，项目进展顺利，部分项目超额完成入组目标。在我市因疫情原因静态管理时期，内分泌科积极开展保障受试者用药、尽最大努力获取试验相关数据工作，由机构办协调、内分泌科医护参与，为因疫情无法来院访视受试者进行送药及到受试者家中进行访视，获得受试者及申办者好评。

2021年我院成功完成国家级胸痛中心，卒中中心认证工作，担负起本地区胸痛患者、卒中患者的救治工作，使得心血管内科专业、神经内科专业具备了承接绝大多数临床试验项目的能力。

我院机构人员配备合理，由我院院长担任机构主任，全面负责机构组织及建设工作；内科系主管副院长担任机构副主任兼办公室主任，负责机构具体运行工作。上层领导对机构工作的重视，使得机构工作可以在我院顺利开展。

2020年至2021年统计项目数据：

1）从立项至伦理平均时长16天，最短时长7天；

2）从立项至签署合同平均时长63.4天，最短时长20天；

3）从立项至项目启动平均时长76.4天，最短时长26天；

4）签署合同平均1-2个工作日；

5）签署遗传办承诺书平均3-5个工作日；

6）签署伦理审查意见平均1-2个工作日。

机构主抓项目质量管理，2021年共完成质控工作43次，涉及26个项目115例受试者，对质控发现的问题均下发了整改通知，对部分研究者主观原因导致的问题，下发了处罚通知。2021年机构对6个专业组进行了31次培训，涉及法规、人员职责、质控问题反馈、试验用药品管理等方面；对驻地在我院CRC团队进行了13次培训，涉及法规、样本管理、受试者访视管理、临床试验中的角色与沟通等方面。

机构配备一间64m²冷藏药房、一间36m²常温药房，中心药房管理员2名，设置独立空调、视频监控系统、温湿度监控协调、加湿机、除湿器等设备，满足各类试验用药品储存要求；机构为CRC团队配备2间办公室，办公室内设置有内网电脑，方便CRC或CRA查询及监查工作。

未来机构将向逐步开展I期肿瘤临床试验，借助大数据、AI智能系统等手段更好的完成临床试验，让更多更好的药物造福患者。

对外接待时间：

周一至周五，上午 8:00-11:30 下午 13:00-16:30

机 构 秘 书 ： 高 松

电话：0434-6952606

手机：18843480361

邮箱：jlgwyygcp@hq.gwmc.cn

地址：吉林省长春市公主岭市国文大街 2388 号，吉林国文医院 分子诊疗中心 3楼 309 办公室

伦 理 秘 书 ： 王钟艺

电话：0434-6952614

手机：18343441121

邮箱：jlgwyyll@hq.gwmc.cn

地址：吉林省长春市公主岭市国文大街 2388 号，吉林国文医院 分子诊疗中心 3楼 312 办公室