国文医疗集团公主岭院区正在开展一项在既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1与拓扑替康的III期随机对照临床研究。现面向社会招募小细胞肺癌患者。
你或你身边的亲友是否正在与既往含铂化疗及抗PD -1、PD -L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌艰难抗争？我们给您带来了新希望！
本次研究聚焦于对比BL-B01D1与拓扑替康，旨在为患者探寻更长的生存期与更好的生活质量，评价BL-B01D1对比拓扑替康的整体总生存期获益。这不仅是一次科学探索，更是为肺癌患者点亮生命曙光的勇敢尝试。
加入我们，您将获得专业医疗团队的悉心照料、前沿的治疗方案，为战胜病魔增添有力砝码。每一位参与者都是这场抗癌战役中的英雄，您的勇敢选择，或许会成为改写肺癌治疗历史的关键一步，为无数患者带来新的生机！如果您或您认识的人符合条件，不要犹豫，即刻与我们联系，携手向光，共克肺癌！
联系人：邹瑞姣（胸部肿瘤放化疗Ⅲ科副主任）
电 话：15204429668
为满足参与临床试验要求，筛选的患者需符合以下条件：4.经组织学或细胞学检查确诊的经含铂化疗及PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者：
a、仅接受一个线数的PD-1/PD-L1单抗及一个线数的含铂化疗治疗失败的二线患者；
b、既往经治多靶点TKI不得超过一个线数；
c、需有明确影像学疾病进展证据；
5.同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；6.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
a、如果仅存在唯一一个可测量病灶，若对该病灶进行了活检，须在进行活检至少 14 天以后，才能对该病灶进行基线的影像学检查；
b、如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可测量病灶，研究者须提供显示该病灶明显进展的前后影像学数据以确认该病灶明确进展，且距离放疗结束至少大于3个月；
8.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（脱发、疲乏、色素沉着、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退毒性、其它入选标准规定除外）；10.筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用集落刺激因子、促血小板生长因子等任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准：
a、骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10?/L，血小板计数≥100×10?/L，血红蛋白≥90g/L；
b、肝脏功能：总胆红素TBIL≤1.5×ULN（肝转移受试者总胆红素≤3×ULN），无肝转移者AST和ALT均≤2.5×ULN（有肝转移时AST和ALT均≤5.0×ULN）；
c、肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）。
d、凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
11.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。1.患者有非小细胞肺癌或小细胞肺癌/非小细胞肺癌混合成分的组织学或细胞学证据；2.研究随机前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、大面积放疗（面积超过 30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射），5天内使用过小分子靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂），2周内使用过姑息性放疗（但允许对骨病变进行姑息性放疗）以及NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；3.适合接受以根治为目的的局部治疗（手术或放疗）的复发性小细胞肺癌患者需排除；4.接受过以拓扑异构酶I抑制剂的化疗药物（包括以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物）；5.接受过靶向EGFR和/或HER3的抗体/ADC类药物（无论携带毒素类型）；6.严重心脏病、脑血管疾病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）、筛选前6个月内发生过急性脑血管疾病（如短暂缺血性发作、脑梗塞、脑出血等）等；7.筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；超过4周的输液器相关的血栓形成除外；8.完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常：如房颤、房扑、室颤、室扑等（应用抗心律失常药物治疗后稳定2周、一过性房颤、房扑除外）；9.研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和/或经过根治切除的原位癌等研究者认为可以入组的除外；10.两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）11.血糖控制不佳的患者，定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或b)伴随糖尿病坏疽；12.有需激素治疗的间质性肺炎（ILD）病史（包括肺纤维化或放射性肺炎）、或当前患有ILD或≥2级放射性肺炎；13.并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损，包括但不限于以下情况：
a.随机化前 3 个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病等；
b.限制性肺疾病；
c.一侧全肺切除；
14.中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（脑膜转移）或脊髓压迫的患者，但接受过针对所有脑转移病灶治疗（放疗或手术；且在首次给药前28天受试者已经停止了放疗、手术）的、稳定的脑转移患者可以入组，癌性脑膜炎（脑膜转移）的患者即使经过治疗且判断稳定也需排除。稳定的定义需满足以下三条：
a.在使用或未使用抗癫痫药物情况下，癫痫未发作状态持续＞12周；
b.不需要使用糖皮质激素控制脑水肿；
c.MRI影像学呈稳定状态≥4周；
15. 研究随机前4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如重度肺炎、菌血症、败血症、结核等；随机前2周内存在需要临床干预的肺部感染或活动性肺部炎症指征；16. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者（控制不佳的定义为：1个月内需2次及以上穿刺引流）；17. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；18. 签署知情同意书前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；19. 签署知情同意书前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者，如胃肠道出血、出血性胃溃疡、血管炎等；20. 炎症性肠病（如Crohn's disease、溃疡性结肠炎等）、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻、慢性腹泻或Gilbert’s综合征等患者；21. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；22. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性且HBV-DNA＞检测500IU/ml或正常值上限，以较高者为准）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞研究中心检测下限）；24. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；25. 研究者评估不适合参加本临床试验的其它情况。
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