医疗机构及专业名称

请填“XX医院XX科”

电话：PI所在科室电话

申报单位名称

请填写“申办者名称”

电话：申办者联系电话

试验用药品名称

(根据临床试验批件内容填写)

中文名称： 试验药物全名

英文名称： 试验药物英文全名

分类：□中药 □化学药 □治疗用生物制品□预防用生物制品

□其它 注册分类：第 类 剂型:

临床研究分类

□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期

□生物等效性试验 □临床验证

临床试验适应症：方案规定的受试适应症

受试者基本情况

姓名拼音缩写:

性别: □男 □女

身高(cm): cm

体重(Kg)：Kg

1. 疾病：__________ 治疗药物：___________ 用法用量：__________

2. 疾病：_________ 治疗药物：____________ 用法用量：___________

3. 疾病：__________ 治疗药物：___________ 用法用量：___________

SAE的医学术语(诊断)

可填1个临床诊断,非症状,体征的描述( 常见不良反应事件评价标准 (CTCAE) 4.0版)

SAE情况(相应项目打钩)

□死亡 _________年_______月_______日

□导致住院□延长住院时间 □伤残 □功能障碍

□导致先天畸形 □危及生命 □其它______

SAE发生时间：____年____月____日

（发生SAE的具体时间）

研究者获知SAE时间：_____年____月____日

(研究者被告知或者发现SAE的时间,可晚于SAE发生时间)

对试验用药采取的措施

□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物

SAE转归

□症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续

SAE与试验药的关系

（请尽能根据临床所掌握证据,判断相关性）

□肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 □无法判定

（相关性的判断最好由主要研究者或者协助研究者完成）

SAE报道情况

国内：□有 □无 □不详； 国外：□有 □无 □不详

(研究者据研究者手册和既往研究经验进行填写)

SAE发生及处理的详细情况：参考模板

首次报告中应包含但不限于以下信息，

1. 受试者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号), 受试者诊断和既往重要病史或合并疾病

2. 入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间

3. 发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗情况。

4. 确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等

5. 研究者判断该SAE与研究用药或方法的关性

6. 其他

随访\总结报告中应包含但不限于以下信息，

1. 受试者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），受试者诊断

2. 自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况

3. 再次评价该SAE与试验用药或方法相关性

4. 明确是否恢复临床试验或退出试验

5. 其他