申办单位

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知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查意见号

主要研究者

一、受试者信息（附SUSAR报告）

报告类别：口首次报告 口随访报告（第 次） 口总结报告

医学术语（诊断）：

二、与试验用药品的关系

□肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 □无法判定

三、判断依据

例：根据研究者手册判断或已上市药品说明书等文件判断。

四、对研究的影响

·是否增加受试者风险： 口 是 口 否 口 不适用

·受试者的医疗保护措施是否合理： 口 是 口 否 口 不适用

·是否增加试验的风险： 口 是 口 否 口 不适用

·是否需要修改方案： 口 是 口 否 口 不适用

·是否需要修改知情同意书： 口 是 口 否 口 不适用

·是否有必要重新获取知情同意： 口 是 口 否 口 不适用

申请人签字:

日期: