《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景  我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。  与《医疗器械分类规则》不同,此前我局并未将体
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、适用范围体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊
医疗器械临床试验质量管理规范
附件医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
  《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告,以下简称“《规范》”)已发布,自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下
体外诊断试剂临床试验报告范本
附件4 体外诊断试剂临床试验报告范本报告编号/版本号:×××临床试验报告试验体外诊断试剂名称:临床试验使用的包装规格:临床试验组长单位:协调研究者:临床试验开始时间:临床试验
医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
5.医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本.doc
医疗器械临床试验方案范本
附件1医疗器械临床试验方案范本方案编号:×××临床试验方案试验医疗器械名称:型号规格:需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□方案版本号和日期:临床试验机构:主要研究者:
体外诊断试剂临床试验方案范本
附件3体外诊断试剂临床试验方案范本方案编号:×××临床试验方案试验体外诊断试剂名称:方案版本号和日期:临床试验组长单位:协调研究者:申办者: 填写说明1.申办者应当根据试验目的
OPTION研究临床招募
您好!我院正在进行一项临床研究,研究编号为HD-IB-CT201701,针对入院 拟行冠脉造影且心肌标志物(TNT或者TNI)阴性的冠心病患者。主要目的是比较吲哚布芬与阿司匹林对于稳定型冠心
注射用重组人甲状旁腺素临床招募
吉林国文医院正在参加一项《药物名称:注射用重组人甲状旁腺素(1-84)》,治疗绝经后妇女骨质疏松症的的一项多中心的临床研究。此项药物已获得国家食品药品监督管理局(批件号:2007L0
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