申办单位

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查意见号

主要研究者

伦理审查意见有效期

一、受试者信息

·合同研究总例数：

·入组例数：

·完成例数：

·脱落例数：

·本中心严重不良事件例数：

·已报告的严重不良事件例数：

·已报告严重不良事件判定为SUSAR例数：

二、研究进展情况

·研究阶段：口 研究尚未启动，口 正在招募受试者（尚未入组），口 正在实施研究，

口 受试者的试验干预已经完成，口 后期数据处理阶段

·研究过程中，临床试验方案、知情同意书等文件是否有变更，上述变更在实施前是否递交伦理委员会审查并获得批准：口 不适用，口 是，口 否

·安全性事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：口 不适用，口 是，口 否

·是否存在可疑且非预期的严重不良事件：口 不适用，口 是，口 否

·报告的安全性事件是否影响研究的风险与受益：口 不适用，口 是，口 否

·研究风险是否超过预期：口 是，口 否

·是否存在影响研究进行的情况：口 否，口 是→请说明：

·是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口 否，口 是→请说明：

·研究中是否存在影响受试者权益的问题：口 否，口 是→请说明：

三、是否申请延长伦理审查批件/意见的有效期：口 是，口 否

申请人签字

日期