临床试验批件

/临床试验通知书

剂型

类别

□化学药 □中药/天然药物 □生物制品

第 类

试验分期

□Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 ￡临床验证

□国际多中心 □科研 □其它

申办方

组长单位

CRO（如有）

本中心专业组

主要研究者

招募人数

本中心招募人数/受试者总人数

递交资料

1. CFDA临床试验批件/临床试验通知书（批件号）

2. 药物临床试验伦理初始审查申请表

3. 临床试验立项通知书（机构颁发）

4. CRO的资质证明和委托书

5. 申办方资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）

6. 临床研究方案（注明版本号/日期）

7. 知情同意书（注明版本号/日期）

8. 病例报告表（注明版本号/日期）

9. 研究者手册（注明版本号/日期）

10. 药检报告（药品名称、批号、有效期）

11. 招募受试者的材料（注明版本号/日期）

12. 主要研究者履历，GCP证书

13. 其他参研单位主要研究者名单

14. 组长单位批件

15. 保险证明（保单号）

16. 其他审查资料

主要研究者签名：

日期：