附件4
体外诊断试剂临床试验报告范本
报告编号/版本号：
×××临床试验报告
试验体外诊断试剂名称：
临床试验使用的包装规格：
临床试验组长单位：
协调研究者：
临床试验开始时间：
临床试验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期：
申办者：
原始资料保存地点：
年 月 日
填写说明
1.申办者、主要研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地完成临床试验报告。
2.申办者、协调研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3.多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
4.报告应当有目录。
5.可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容。
一、报告摘要
对临床试验基本情况进行简要介绍。包括临床试验目的、方法、临床试验机构、入组病例情况、样本量、样本分配、临床评价指标、结果分析等。
二、临床试验的背景
1.被测物的来源、生物以及理化性质
2.临床预期用途，适用的目标人群，目前针对相关适应症所采用的临床或实验室诊断方法等
3.试验体外诊断试剂所采用的方法原理、技术要求等
4.国内外已批准上市同类产品的应用现状等
5.探索性试验情况（如适用）
三、临床试验目的
四、临床试验的实施
（一）试验流程图
（二）临床试验方法
1.临床试验设计类型
2.对比试剂/方法（如适用）详细信息
3.不一致结果确认方法（如适用）详细信息
4.临床试验用其他所有产品以及检测方法的具体信息，包括配套仪器、校准品、质控品、其他试剂（如：核酸提取试剂）等
（三）受试者选择和样本收集
1.入选标准
2.排除标准
3.受试者退出标准
4.样本收集和样本要求，包括样本类型以及样本采集、保存、运输方法等
（四）临床试验样本量
（五）临床评价指标以及其可接受标准（如适用）
五、统计分析方法
1.分析数据集
2.样本剔除标准
3.统计分析方法，包括不一致结果、离群值等的分析方法。
六、临床试验结果
（一）分析数据集
（二）基线数据（如适用）
（四）统计分析结果，包括不一致结果、离群值等的分析。
（五）不良事件以及其处理情况
1.不良事件，包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果，与试验体外诊断试剂的关系
2.严重不良事件，包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及处理结果，与试验体外诊断试剂的关系
（六）器械缺陷
七、临床试验结果分析、讨论，尤其是产品预期用途、适应症、适用人群、检验方法的局限性、注意事项等
八、临床试验结论
九、存在问题以及改进建议
十、多中心临床试验所有临床试验机构
十一、试验人员名单
十二、伦理情况说明
十三、其他需要说明的情况（试验过程中方案修改情况说明、试验方案的偏离情况）
十四、协调研究者签名，注明日期，组长单位临床试验机构审核签章
协调研究者
签名
年 月 日
组长单位医疗器械临床试验机构
签章
年 月 日
申办者
签章
年 月 日
十五、临床试验报告附件
各临床试验机构临床试验小结（含附件）
临床试验小结由主要研究者签名、注明日期，经临床试验机构审核后签章。其中临床试验数据表应当由试验操作者、复核者签字，临床试验机构签章（封面以及骑缝章）。
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